首款进口仿制药通过一致性评价:诺华旗下瑞舒伐他汀拔得头筹

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【首款进口仿制药通过一致性评价:诺华旗下瑞舒伐他汀拔得头筹】5月6日,澎湃新闻记者从瑞士医药巨头诺华集团获悉,该集团旗下的山德士(中国)生产的瑞舒伐他汀通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,为首个通过该评价的进口药品,也被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件。

  5月6日,澎湃新闻记者从瑞士医药巨头诺华集团获悉,该集团旗下的山德士(中国)生产的瑞舒伐他汀通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,为首个通过该评价的进口药品,也被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件。

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。进行这一项工作是为了解决我国仿制药批文泛滥的“历史问题”,通过行业洗牌,整体提高中国仿制药产品的质量与效果。

  山德士生产的瑞舒伐他汀的过评,意味着仿制药一致性评价不光针对国内的生产企业,进口产品在中国也需要参与评价。

  瑞舒伐他汀是一种用于调节血脂异常的药物,2017年中国公立医疗机构的瑞舒伐他汀钙制剂终端销售额达到了50.2亿元。

  此前已经有5家本土药企的同款产品通过了仿制药一致性评价。过评的企业包括正大天晴、京新药业海正药业、先声东元制药、鲁南贝特制药。

  从目前的市场份额来看,山德士瑞舒伐他汀的市场份额并不高。

  阿斯利康原研药“可定”在2017年仍占据主要份额,达到56.71%,鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片、胶囊和分散片“瑞旨”占13.70%,京新药业的“京诺”占13.37%,正大天晴的“托妥”占12.61%,海正药业的“海舒严”占1.98%,先声东元的“舒夫坦”占1.63%。

  不过,随着山德士瑞舒伐他汀过评,在之后的4+7国家集采中,该品种又将新增一家有力的竞标选手,不排除未来的市场格局因此而发生变化。

  山德士隶属于诺华集团,多年来致力于非专利药研发,1996年并入诺华公司,成为全球非专利药领域的领导者,产品涉及疗心血管系统、全身用抗感染药物、中枢神经系统、消化和代谢、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统、血液和造血器官等各治疗领域。