河北省邯郸市首个仿制药通过一致性评价

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中国质量新闻网讯 近日,河北省邯郸市辖区河北康芝制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,其生产的布洛芬颗粒(0.2g) 通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。这也是邯郸市首例通过仿制药一致性评价的药品,对推动全市医药产业高质量发展具有很好的引领和示范带动作用。

邯郸市出台《关于促进我市医药产业健康发展的实施意见》,明确了促进医药产业发展的12项重点任务,特别提出实施质量升级、落实仿制药质量和疗效一致性评价要求。在政策引领下,邯郸市市场监管局积极作为,主动服务,持续强化对药品生产企业的技术指导,助力企业转型升级,大力开展企业纾困帮扶工作,有力促进了全市医药产业结构调整和转型升级。

据悉,目前通过国家一致性评价的布洛芬颗粒(0.2g)产品生产厂家有河北康芝、石药欧意和浙江康恩贝3家企业。根据国家相关政策规定,同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。该公司布洛芬颗粒(0.2g)产品通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力。(河北省邯郸市市场监管局 赵春辉)